检测多层共挤输液袋袋口胶塞穿刺力的实际意义

多层共挤输液袋因不使用塑化剂及胶黏剂等原料,并且材质稳定不易与药液之间发生吸附、溶出等反应,避免了细微颗粒混入药液对人体造成伤害。但是输液袋袋口所使用的胶塞是否因不易刺穿而产生脱屑问题,是输液袋制造企业极为关注的安全性问题。本文使用MED-01医药包装性能测试仪,并参考相关药品包装标准进行穿刺力性能监测,为相关行业提供技术与数据性参考。

检测多层共挤输液袋袋口胶塞穿刺力的实际意义
准备工作:
  • 葡萄糖注射液的共挤输液袋成品包装
  • MED-01医药包装性能测试仪
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    检测意义

    目前,输液袋主要采用共挤工艺形成的复合膜作为包装材料,保证输液袋自身材质不溶出颗粒的同时,也需要保证所使用的袋口胶塞材质在穿刺过程中无脱屑现象,例如使用聚异戊二烯胶塞,其与药液接触时安全可靠。另外,胶塞处各位置被针尖穿刺时需要的穿刺力是否合适,决定了输液时成功穿刺的次数及时间。通常越少的穿刺次数及较短的穿刺时间,可有效避免胶塞不溶性微粒物进入药液内。所以,对于胶塞穿刺力的监测是输液袋产品关键质量性能,穿刺力过大则易导致不易被刺穿,增加穿刺次数及时间,穿刺力过小说明胶塞在运输及储存时易破损。

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    检测依据

    多层共挤输液袋穿刺力的检测可根据自身材质依据YBB00342002 《多层共挤输液用膜、袋通则》或YBB00102005《三层共挤输液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五层共挤输液用膜(I)、袋》中有关“使用适应性试验”中“(袋)穿刺力”的方法要求。上述三款标准对“(袋)穿刺力”试验的参数、过程及指标要求是完全相同的。

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    试验原理

    将试样装夹在夹具的两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器,采集到试验过程中的力值变化和位移变化,从而计算出试样的各种力学性能指标。

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    试验过程

    取完好无损的输液袋数个,在23℃、50%RH的标准环境下放置。

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    在仪器系统内设置试样宽度、试验速度(本试验为200 ± 20 mm/min)等参数信息。

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    将符合一次性使用输液器标准(GB 8368-2005)的金属穿刺器安装在MED-01医药包装性能测试仪的动夹头上。

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    用特殊夹具将输液袋袋口固定住,使袋口胶塞待刺穿部位对准穿刺器针头。

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    点击开始试验按钮,待穿刺器按照固定速度刺穿胶塞后,试验结束,仪器自动显示最大穿刺力值。

    检测多层共挤输液袋袋口胶塞穿刺力的实际意义
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    重复(3) ~ (5)的试验操作,直至所有试样测试完毕。

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    试验结果

    本文中所测试的多层共挤输液袋的穿刺力平均值为74.1 N,符合有关多层共挤输液袋YBB系列标准中“金属穿刺器的穿刺力不得超过80 N”的产品要求。

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    结论

    多层共挤输液袋袋口胶塞是否易于刺穿而避免胶塞颗粒落入药液是输液袋包装安全适用性的重要指标,MED-01医药包装性能测试仪可有效监测输液袋穿刺力,并可获得准确稳定的试验数据。

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注意事项:
  • 适用于多种包装材料的穿刺力、热封强度、拉伸性能、拉伸强度与变形率、拉断力、抗撕裂性能、90度剥离、180度剥离、输液袋盖穿刺力、胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射针刺穿力、注射针针座与护套配合力等性能的检测。
  • 50 N、100 N、250 N、500 N四种规格的力值传感器可供选择,测试精度优于0.5级